加快我区药品与医疗器械产业发展的对策探讨

社会法制委 万文光

      为认真贯彻落实区委、区政府关于服务重点企业的指示精神，分局在出台“支持、服务企业，促进又好又快发展八项措施”的基础上，本着“立足监管职能，协调解决问题，促进企业发展”的指导原则，将4月份作为专题调研月，由分局主要领导带队，集中时间，先后对《实施意见》中明确的千红生物制药有限公司、方圆制药有限公司、康辉医疗器械有限公司等10家重点药品医疗器械生产企业逐个上门走访，主动征求企业对地方政府和监管部门的意见和建议，积极协调企业发展过程中面临的新问题和新矛盾，现将调研情况报告如下：

    一、总体情况

总的看，我区医药产业经过十几年的快速发展，现已形成一定的产业规模，产业基础、产品优势、集聚程度、经济效益均高于全市平均水平，特别是列入区政府服务重点企业名单中的10家企业，企业规模、产品结构、研发能力、发展前景在全区现有的14家药品生产企业和26家医疗器械生产企业中都属佼佼者。具体来讲，有三大特点：

（一）发展势头强劲

2008年，全球金融危机波及各行各业，但我区医药产业真可谓“风景这边独好”，产销逆势而上，销售收入和利税收入增长幅度均在达到30%以上。特别是千红生化制药有限公司，去年2月，在西方国家肝素钠事件风波之后，未雨绸缪，抢抓先机，加强产品检测，强化内部管理，确保产品质量。先后被国家中检所定性为全国唯一一家没有被检测出含多硫酸软骨素肝素钠杂质峰的产品，相继通过了澳大利亚、巴西等国家官方机构的认证。企业声誉不胫而走，产品销量成倍增加。2008年，仅肝素钠原料药出口就达3.5亿人民币，是2007年的两倍；肝素钠注射剂产品出口达2000万人民币，是2007年的3倍。

 在医疗器械行业中，有以康辉、奥斯迈等为代表的医疗器械类企业20余家，2008年销售6.43亿，利税1.5亿。其中以具有生物活性修复功能的骨科植入物为代表的髓内钉系、钢板系列、接骨螺钉系列、关节系列、脊柱矫形系列为主导产品，在国内市场占有率达12%以上，全年销售总量也较往年有大幅递增。

（二）发展空间广阔

走访的10家重点企业，对自身发展充满信心，多数企业今年的预期仍将以20－30%的增长幅度递增，其中千红生化制药有限公司今年的经济目标是：总销售超6.8亿、力争7.2亿，比去年增70%。江苏延申生物科技有限公司预计今年将实现销售收入4.4亿，比2008年增长130%。常州方圆制药有限公司今年预计销售规模达1.5亿，比去年增45%，同时，加大科技投入，与南大合作组建院士工作站，收购无锡微生物研究所，筹建研发中心大楼，注重新品研发，积极尝试产学研联合发展之路。

华生制药有限公司和派瑞格医疗器械（常州）有限公司作为外方独资企业，今年也将继续加大投资，扩大生产规模，年计划销售规模增幅达50%。

江苏太平洋美诺克生物药业有限公司、巴奥米特医疗器械（常州）有限公司一期投资建设工程均结束，年底前组织试生产，投入正常运行后，销售规模将成倍放大。

（三）发展品质优良

 千红生化制药有限公司作为国内首家获得欧盟CEP更新证书的肝素生产厂家。今年3月底，再次通过美国FDA的GMP认证检查，产品质量稳步提高，产品销量占国际市场25%。公司与南京大学合作研发的一类新药重组人栓蛋白（具有全自主知识产权）被正式列入江苏省2008年度重大科技支撑计划，通过了科技部组织的国家科技重大新药创制专项（国家最高级另的科技专项）的专家评审，通过了国家高新技术企业资格审核。今年4月，公司又与南大合作，将具有靶向治疗作用的抗肿瘤药物产业化，一旦投入正常生产，每年将新增销售50亿。

 延申公司自行研发的灭活甲肝项目生产批件技术审评已结束，正等待上报生产资质，预计2010年初获生产批件，进入规模化生产；与中国药品生物制品检验所合作进行气管炎疫苗的研发，预计2011年可进入规模化生产；与中国生物制品检定所、南京军事医学研究所合作研发的单纯疱疹病毒基因工程疫苗项目，该项目为国家863计划项目、一类新药，目前临床研究已接近尾声。与美方合作用生物反应器生产人用狂犬病疫苗的项目进展顺利，预计今年6月底结束，该项目将一次性解决狂犬病疫苗生产技术的升级，与国际先进水平同步。这些高科技产品，将拥有巨大的产业化前景，一旦进入产业化，将给企业带来巨大的经济效益，同时也是我区区域经济快速发展的新的增长点。

二、面临困难

从走访了解的情况看，就药品监管方面来讲，企业反映的问题主要有三类：

（一）政策瓶颈

三年前，国家食品药品监督管理局郑筱萸案件的发生，暴露了我国药品审批过程中的严重问题。自2007年以来，国家食品药品监督管理局为全面规范药品评审工作，彻底解决突击申报、资料造假等问题，真正从源头上加强药品上市前的把关，对药品审批采取了慎之又慎的态度，重新修订了《药品注册管理办法》，规范了药品审评审批程序，但与此同时，近两年，因放慢了审评审批节奏，一下子积压了全国各地上报的药品申报件2.5万个，其中我区的千红小分子肝素钠产品的药品批准文号迟迟未能通过审批，其原因就在于此，根据国家局今年的工作计划还将集中精力进行复审梳理。

医疗器械生产企业生产许可证和产品注册证的审批也面临类似的问题，如太平洋美诺克公司体外诊断试剂的医疗器械注册证书和企业生产许可证的申领，根据法律法规的要求是先申领企业生产许可证，而后申领产品注册证，时间跨度非常长，根本满足不了该企业如期申报、按期审批的愿望，直接制约了企业生产经营。

（二）法规冲突

由于制药行业是一个比较特殊的行业，特别是有些原料药的提取加工工艺复杂、化学成份多元、环境污染相对较重，因此有些项目很难通过环保要求。作为政府在考虑企业发展的同时，更要考虑生态环境的保护，因此一些项目势必受到限制。例如华生制药有限公司，厂区又属于新北区中心城区，根据环保的相关法律法规规定，其利塞膦酸钠、来氟米特两个新产品无法立项投入生产。尽管企业一再强调自身治污能力可以达标，但环保部门总是慎之又慎，从紧把握。

康辉医疗器械公司为了进行安全认证和产品研发，准备建设全国首家医疗器械动物实验室，但遇到了多部门法律法规的限制，计划难以实施。

    （三）人才缺乏

    我区药品医疗器械生产企业近几年吸纳了一批高学历人才，特别是规模企业已经初步拥有了一支高水平的生产、销售、研发队伍，但总体来讲，多数企业技术人才仍然十分缺乏，尤其是研发型人才稀缺，高级管理人员更少。调研中，很多企业负责人对高素质的职业经理人才的缺乏均显无奈。有些老总正为没有合适的接班人而发愁，想做大，但苦于缺乏经营管理人才。

三、采取措施

针对调研中企业反映的问题，我局进行了认真梳理，同时，结合药监部门职能，本着立足帮促企业发展的指导思想，准备采取以下措施：

（一）发挥职能优势，加强协调沟通，缩短审批时限

我局作为最基层的监管部门，尽管平时与国家局、省局接触较少，但我们还是要积极发挥垂直管理的优势，与国家局、省市局相关领导和职能部门加强沟通协调，多请示、多汇报，立足区域经济发展大局，立足医药产业快速发展，宣传区位优势和产品优势，抓住一切有利时机向上级反映新问题、新矛盾，争取上级的更多支持，为企业各项审批能够及时通过发挥积极有效的促进作用。

（二）立足企业发展，主动上门服务，减少企业负担

企业自身发展的需求与法律法规的相对滞后往往是事物发展过程中的一对矛盾，我局将通过驻厂监督、领导走访、企业负责人座谈等形式，积极与各企业负责人和管理人员进行交流和沟通，全面及时传达贯彻有关政策和法律法规，力争让企业少走弯路、不走弯路，最大限度地减轻企业负担，竭尽全力帮促企业健康发展。

（三）坚持科学监管，严格依法行政，促进企业发展

    依法实施科学监管是法律赋予药监部门的神圣职责，我局将坚持科学监管，严格依法行政，公正文明执法。日常监管严格遵守“宁静日”制度，有事办事，无事不扰。稽查执法，重在教育，重在规范。同时建立与企业联合协作的打假机制，只要企业有诉求，我局将不遗余力开展“打假保名牌”专项行动，严厉打击假冒伪劣，维护企业合法权益，为全区医药企业的又好又快发展保驾护航。

四、相关建议

医药产业是按国际标准划分的十五类国际化产业之一，它包括药品、医疗器械、药品包装材料、制药机械、医疗设备等门类，是一个集约化、国际化程度很高的产业。医药行业同时也是关系国际民生的重要基础产业，是世界贸易增长最快的五大行业之一。就目前国际国内医药产业发展情况看，具有产业集聚度高、国际化趋势强、科研研发投入大、产业结构优化快等特点。

近年来，我区高度重视医药产业发展，从“三药”基地的确立，到生物医药产业园的规划建设。作为政府，主要职责是充分发挥规划、引导、指导服务等作用。调研过程中，我们也在不断思考，就目前我区医药产业现状看，我们建议：我区医药产业发展应按照“挖掘现有优势、跟踪未来趋势、塑造核心竞争力”的指导原则，紧跟国外生物医药开发研制的最高动向，紧密围绕生物医药新兴产业的建立和传统产业的改造来发展我区生物技术药品，特别要加强那些具有科技优势和资源优势项目的研究开发。重点抓好三个方面的工作：

（1）加快医药产业结构调整

按照科学发展观的要求，努力将产业结构调新、调高、

调特、调优，这是我区医药产业面临的最紧迫的任务和最重要的目标。

 优化化学药品产品结构。保留和开发、支持和扶植符合资源节约型、环境友好型、质量效益型、内外兼顾型、创新特色型的化学合成原料药。积极应用新技术、新工艺、新设备、新辅料开发新制剂、新剂型；努力提高新剂型在制剂产品中的比重，并积极开拓制剂国际市场。提升医药中间体生产企业的档次，通过加强与药厂配套协作，延伸产业链；通过厂校挂钩，联系开展节能减排的工艺技术攻关，提升生产水平和企业生存能力；通过优选品种，提高产品档次，提高经济效益。

 培育现代生物技术药物。重点扶持已经涉足生物技术领域的制药企业，推动他们快速成长（千红生化、方圆、延申、太平洋美诺克等）。跟踪现代生物技术发展的潮流，开展基因工程和细胞工程的研究，重点发展基因药物、单克隆抗体、细胞因子等重组药物、用于诊断防疫用的PCR和生物芯片等体外生物诊断监测产品、新型基因工程疫苗、抗体药物。要关注和应用基因工程和细胞融合技术，进行抗生素、氨基酸等微生物育种工作，革新发酵工程技术，提高发酵技术水平和经济效益。

 大力发展新型医疗器械。对于已经形成具有一定优势的医疗器械（内科植入物、腔道吻合器、透析器、康复器械、药液过滤膜、腔道支加及导管）和有竞争力的丁基胶塞、铝箔包装机等药包材产品，要进一步提升产品档次，延伸产业链，扩大规模，巩固和发展优势。对于大多数以仿制为主的医疗器械和药包材企业，要根据企业自身特点和条件，狠抓产品的升级换代和新产品的研发。

（2）加快推进医药科技创新

 制药企业的发展主要是靠产业推动，决定公司价值和市场地位的重点在于企业的创新能力。面对世界著名制药企业竞相掠夺和瓜分全球医药市场的咄咄逼人之势，面对国内医药企业迅猛扩张飞速发展的严峻挑战，新区医药产业要想加快发展，就必须高度重视科技创新，政府应注重引导、扶持企业，鼓励企业创新创优，发展特色生产经营，对原创药和大品种要加大支持力度，多层面、多层次引导新药开发，引导企业发展。

 坚持创仿结合、仿中有创的创新原则。对于我区医药产业来讲，既不能不顾现有条件和能力，过分强调原始创新，又不能妄自菲薄，墨守成规，一味走以仿制为主的科研开发道路；要坚持以创新为主，重点抓二、三类新药的开发，对于规模较大的实力较雄厚的企业，要通过科学论证，慎重地有选择地重点搞一二个国家一类新药；要重视抓二次创新和集成创新工作，形成自己的专利和特色。

 整合资源，坚持走产学研结合的道路。常州处于中等城市地位，大专院校、科研院所较少，短时间内不可能聚集大量的高素质人才，加上企业规模不大，研发条件有限。我区企业不可能独立完成或是主要依靠自己的力量完成重大新药研发课题。为此，坚持走产学研相结合的道路势在必行。要建立以企业为主体，科研院所为支撑，市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系。要发挥已有的优势，巩固与科研院校的合作关系，不断探索创新合作模式，形成互利互惠、互动双赢、真诚合作的研发机制。

加强医药人才的引进和培育。积极实施高级人才、海归人才引进战略，落实人才引进优惠扶持政策，高度重视新药研制的技术储备和人才储备，着力培养一支高素质的企业家队伍和专家团队，力求解决医药行业缺乏高素质、复合型人才和科技领军人物的瓶颈问题，为最终走上自主开发的道路创造条件。

积极引导、整合资源、打破部门、单位界限，利用企业的良好设备与人力资源，按照药物研发要求，在生物医药研究机构、骨干医院和医药企业等共同努力下，改造与新建符合国际惯例、具有我区特色的较高水平的药物分离与筛选、制剂工艺研发、药理与药效研究、药物安全评价中心和等现代医药公共技术和服务平台，为科技研发和合作创造更好的条件。

（3）加快医药产业集聚发展

 因厂制宜、多措并举，促进医药产业集聚。坚持以市场为导向、资产为纽带，以名牌产品和优势企业为龙头，通过兼并、收购、参股、控股等形式，壮大现有企业规模，培养具有国内竞争力的大型医药集团；促进重点企业通过合资合作、出口加工等方式向规模化、集约化和国际化方向发展（太平洋美诺克）。与此同时，通过培植优势产品和延伸产业链，促进拳头产品、龙头企业上规模经营。当前，如何充分利用我区化工企业的优势，将数量大、品种多的医药化工中间体深加工成原料药、及至加工为药物制剂出口，大大提高产品附加值，迅速壮大行业规模，这是一个很有价值的研究课题。

 招商引资促进产业集聚。与苏州、无锡相比，常州医药产业的差距主要表现在合资合作企业上，我区也不例外，加快新北医药产业发展，必须充分利用我区医药产业基础好、配套能力强、人力资源丰富、制造成本较低的比较优势，吸引境内外资本，尤其是吸引世界一流跨国制药公司前来合资合作。要通过寻找我区医药工业的亮点（骨科器械、重点制剂出口产品等）提高对外资的吸引力；要支持有条件的企业通过境外上市、境外办厂，主动参与经济全球化的竞争；要帮助企业从战略高度区别不同情况，研究合资策略，拟定合资方案，按照互利互惠、合作共赢的原则，进行谈判合作，切实保障企业自身利益。

                            二〇〇九年八月十八日

资料来源：社会法制委 万文光